En principio, las invenciones biotecnológicas deben cumplir los mismos requisitos que las de
cualquier otro ámbito tecnológico para ser patentables: ser novedosas, suponer actividad
inventiva y ser susceptibles de aplicación industrial. No obstante, la especial naturaleza de
este campo de la ciencia, con sus importantes implicaciones éticas, ha hecho necesaria la
creación de una serie de reglas específicas, recogidas en una Directiva de la Unión Europea
relativa a las invenciones biotecnológicas. Esta Directiva, incorporada a todas las
legislaciones nacionales, así como al Convenio sobre la Patente Europea, establece las
consideraciones que deben aplicarse a la patentabilidad de una invención biotecnológica.
Por ejemplo, la Directiva no permite patentar, entre otros, el cuerpo humano ni los
diferentes estadios de su constitución, los procedimientos de clonación de seres humanos,
los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano, la
utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales, los procedimientos de
modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos
sin utilidad médica sustancial, o los animales resultantes de tales procedimientos. Sí son
patentables, sin embargo, la materia biológica aislada, aun cuando ya exista anteriormente
en estado natural, o los vegetales o animales, si la viabilidad técnica de la invención no
se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.
Así, constituyen invenciones patentables los genes y moléculas de ácidos nucleicos, proteínas
y secuencias de aminoácidos, enzimas, anticuerpos, virus y sus secuencias, células,
microorganismos, plantas y animales. Entre las no patentables, podemos encontrar las
secuencias genéticas o proteicas sin una función conocida, animales modificados
genéticamente que sufren pero que no contribuyen a ningún beneficio médico significativo,
variedades vegetales (que ya son protegibles en virtud de su propia ley) y animales,
embriones humanos y procedimientos que incluyen forzosamente su utilización y destrucción,
células germinales humanas, e híbridos de humanos y animales.